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2013年12月31日，是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）認(rèn)證的 期限，否則將被要求停止生產(chǎn)。8月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)企業(yè)認(rèn)證情況說(shuō)，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認(rèn)證通過(guò)率較低，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題仍然突出。

通報(bào)顯示，截至6月底，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅329家部分或全部通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個(gè)主要?jiǎng)┬偷?028個(gè)無(wú)菌藥品品種中，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個(gè)，占61%。其中，大容量注射劑和凍干粉針劑供應(yīng)率超過(guò)70%，小容量注射劑供應(yīng)率接近60%，粉針劑接近40%；《國(guó)家基本 目錄》（2012版）中的171個(gè)品種，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)141個(gè)，占82.5%；臨床常用的563個(gè)品種，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)352個(gè)，占62.5%。通過(guò)對(duì)產(chǎn)能情況的分析，國(guó)家食藥總局認(rèn)為，認(rèn)證不通過(guò)引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞，正逐漸消解。

通報(bào)說(shuō)，國(guó)家食藥總局依然強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時(shí)間不延長(zhǎng)”的原則。凡今年12月31日前未通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須停產(chǎn)。同時(shí)該局明確，各地食藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待認(rèn)證時(shí)限，年底前已提出申請(qǐng)但沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證檢查的企業(yè)，到期后先停產(chǎn)，認(rèn)證通過(guò)后即可正常生產(chǎn)銷(xiāo)售。

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